Selon les médias ukrainiens, le premier lot de produits à base de cannabis médical a été officiellement enregistré en Ukraine, ce qui signifie que les patients du pays devraient pouvoir recevoir un traitement dans les semaines à venir.
La célèbre société de cannabis médical Curaleaf International a annoncé avoir enregistré avec succès trois produits différents à base d'huile en Ukraine, qui a légalisé le cannabis médical en août de l'année dernière.
Bien qu'il s'agisse du premier groupe d'entreprises de cannabis médical à distribuer leurs produits aux patients ukrainiens, ce ne sera certainement pas le dernier. En effet, selon certaines sources, ce nouveau marché du cannabis médical en Ukraine a suscité une grande attention de la part des acteurs internationaux, dont beaucoup espèrent obtenir leur part du gâteau en Ukraine. L'Ukraine est devenue un marché très prisé.
Cependant, pour les entreprises désireuses de pénétrer ce nouveau marché, de nombreux facteurs uniques et complexes peuvent prolonger leur délai de lancement sur le marché.
arrière-plan
Le 9 janvier 2025, le premier lot de produits à base de cannabis médical a été ajouté au registre national des médicaments ukrainien, qui est une procédure obligatoire pour que toutes les matières premières de cannabis (API) entrent dans le pays.
Cela comprend trois huiles à spectre complet de Curaleaf, deux huiles équilibrées avec des teneurs en THC et CBD de 10 mg/mL et 25 mg/mL, respectivement, et une autre huile de cannabis avec une teneur en THC de seulement 25 mg/mL.
Selon le gouvernement ukrainien, ces produits devraient être lancés dans les pharmacies ukrainiennes début 2025. La représentante du peuple ukrainien Olga Stefanishna a déclaré aux médias locaux : « L'Ukraine légalise la marijuana médicale depuis un an maintenant.
Durant cette période, le système ukrainien s'est préparé à la légalisation législative du cannabis médical. Le premier fabricant a déjà enregistré une substance active (API) à base de cannabis ; les premiers lots de médicaments seront donc bientôt disponibles en pharmacie.
Le groupe ukrainien de conseil en cannabis, fondé par Mme Hannah Hlushchenko, a supervisé l'ensemble du processus et collabore actuellement avec davantage d'entreprises de cannabis médical pour introduire leurs produits dans le pays.
Mme Helushenko a déclaré : « Nous avons suivi ce processus pour la première fois et, même si nous n'avons pas rencontré trop de difficultés, les autorités réglementaires ont été très méticuleuses et ont examiné attentivement chaque détail du processus d'enregistrement. Tout doit être strictement conforme aux exigences de stabilité et de conformité, notamment l'utilisation du format eCTD (norme d'enregistrement des médicaments) pour les documents. »
Des exigences strictes
Mme Hlushenko a expliqué que malgré le vif intérêt des entreprises internationales du secteur du cannabis, certaines peinent encore à enregistrer leurs produits en raison des normes strictes et spécifiques imposées par les autorités ukrainiennes. Seules les entreprises disposant d'excellents documents réglementaires et pleinement conformes aux normes d'enregistrement des médicaments (eCTD) peuvent enregistrer leurs produits avec succès.
Ces réglementations strictes découlent du processus d'enregistrement des API en Ukraine, uniforme pour toutes les API, quelle que soit leur nature. Ces réglementations ne sont pas obligatoires dans des pays comme l'Allemagne ou le Royaume-Uni.
Mme Hlushchenko a déclaré qu'étant donné le statut de l'Ukraine en tant que marché émergent pour le cannabis médical, ses autorités réglementaires sont également « prudentes à propos de tout », ce qui pourrait poser des défis aux entreprises qui ne connaissent pas ou ne connaissent pas ces normes élevées.
Pour les entreprises ne disposant pas de documents de conformité complets, ce processus peut s'avérer complexe. Nous avons rencontré des cas où des entreprises habituées à vendre des produits sur des marchés comme le Royaume-Uni ou l'Allemagne ont trouvé les exigences ukrainiennes étonnamment strictes. En effet, les autorités réglementaires ukrainiennes respectent scrupuleusement chaque détail ; un enregistrement réussi nécessite donc une préparation adéquate.
De plus, l'entreprise doit d'abord obtenir l'approbation des autorités réglementaires pour obtenir des quotas d'importation de quantités spécifiques de marijuana médicale. La date limite de soumission de ces quotas est le 1er décembre 2024, mais de nombreuses demandes n'ont pas encore été approuvées. Sans approbation préalable (appelée « étape clé du processus »), les entreprises ne peuvent ni enregistrer ni importer leurs produits dans le pays.
Prochaine action du marché
En plus d’aider les entreprises à enregistrer leurs produits, Mme Hlushchenko s’engage également à combler les lacunes en matière d’éducation et de logistique en Ukraine.
L'Association ukrainienne du cannabis médical prépare des formations pour les médecins sur la prescription de cannabis médical, étape indispensable pour comprendre le marché et garantir la confiance des professionnels de santé dans la prescription. Parallèlement, l'association invite les acteurs internationaux intéressés par le développement du marché ukrainien du cannabis médical à unir leurs forces et à aider les médecins à comprendre le fonctionnement de ce secteur.
Les pharmacies sont également confrontées à des incertitudes. Premièrement, chaque pharmacie doit obtenir des licences pour la vente au détail, la production et la vente de stupéfiants, ce qui limitera à environ 200 le nombre de pharmacies autorisées à délivrer des ordonnances de cannabis médical.
L'Ukraine adoptera également un système local de surveillance et de gestion des médicaments, ce qui signifie que les pharmacies devront produire ces préparations en interne. Bien que les produits à base de cannabis médical soient considérés comme des principes actifs pharmaceutiques, il n'existe aucune instruction claire ni aucun cadre réglementaire pour leur manipulation en pharmacie. De fait, les pharmacies ne savent pas exactement quelles sont leurs responsabilités : entreposer les produits, enregistrer les transactions ou quels documents sont nécessaires.
En raison des nombreuses directives et cadres nécessaires encore en cours d'élaboration, même les représentants des autorités réglementaires peuvent parfois se sentir confus quant à certains aspects du processus. La situation globale reste complexe, et toutes les parties prenantes travaillent d'arrache-pied pour relever ces défis et clarifier le processus au plus vite afin de saisir l'opportunité de pénétrer le marché émergent ukrainien.
Date de publication : 20 janvier 2025