Après plus de trois ans de retard, les chercheurs se préparent à lancer un essai clinique historique visant à évaluer l'efficacité du tabagisme de la marijuana médicale dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants. Le financement de cette étude provient des recettes fiscales des ventes légales de marijuana dans le Michigan.
L'Association multidisciplinaire pour la recherche psychédélique (MAPS) a annoncé cette semaine que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait approuvé une étude de phase deux, qui est décrite dans un communiqué de presse comme une «étude randomisée et contrôlée par un placebo de 320 militaires à la retraite qui avait utilisé du marijuana et a souffert de traumatisme militaire modéré à grave.
L'organisation a déclaré que cette étude «vise à étudier la comparaison entre l'inhalation de torsions de pâte frite séchées et de cannabis de placebo, et la dose quotidienne est ajustée par les participants eux-mêmes». L'étude vise à refléter les modèles de consommation qui se sont produits à l'échelle nationale et à étudier «l'utilisation réelle de l'inhalation du cannabis, pour comprendre ses avantages et risques potentiels dans le traitement du trouble de stress post-traumatique».
Maps a déclaré que le projet était en préparation depuis de nombreuses années et a souligné que de nombreux problèmes étaient rencontrés lors de la demande d'approbation de la recherche de la FDA, qui n'a été résolu que récemment. L'organisation a déclaré: «Après trois ans de négociations avec la FDA, cette décision ouvre la porte à de futures recherches sur la marijuana en tant qu'option médicale et apporte de l'espoir à des millions de personnes
Le communiqué de presse des cartes stipule: «Lorsque l'on considère l'utilisation de la marijuana pour traiter les troubles de stress post-traumatique, la douleur et d'autres problèmes de santé graves, ces données sont importantes pour informer les patients, les prestataires de soins de santé et les consommateurs adultes, mais les obstacles réglementaires ont rendu des recherches significatives sur la sécurité et l'efficacité des produits marijuana typique
Les cartes ont déclaré qu'au fil des ans, il a répondu à cinq lettres de suspension cliniques de la FDA, qui ont entravé les progrès de la recherche.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Recrutement de participants qui n'ont pas essayé le traitement au cannabis. »
Le principal chercheur de l'étude, le psychiatre Sue Sisley, a déclaré que l'essai contribuera à clarifier davantage la légitimité scientifique de l'utilisation de la marijuana médicale pour traiter le trouble de stress post-traumatique. Malgré l'utilisation croissante de la marijuana par les patients atteints de troubles du stress post-traumatique et son inclusion dans de nombreux programmes de marijuana médicale de nombreux États, elle a déclaré qu'il y avait actuellement un manque de données rigoureuses pour évaluer l'efficacité de cette approche de traitement.
Sisley a déclaré dans un communiqué: «Aux États-Unis, des millions d'Américains contrôlent ou traitent leurs symptômes par le tabagisme direct ou l'atomisation électronique de la marijuana médicale. En raison du manque de données de haute qualité liées à la consommation de cannabis, la plupart des informations disponibles pour les patients et les régulateurs proviennent de l'interdiction, se concentrant uniquement sur les risques potentiels sans considérer les avantages du traitement potentiel.»
Dans ma pratique, les patients vétérans ont expliqué comment la marijuana médicale peut mieux les aider à contrôler les symptômes des troubles du stress post-traumatique que les médicaments traditionnels, «elle a poursuivi.
Sisley a déclaré que la deuxième phase de la recherche clinique «générera des données que des médecins comme moi peuvent utiliser pour élaborer des plans de traitement et aider les patients à contrôler les symptômes du trouble de stress post-traumatique
Allison Coker, chef de la recherche sur le cannabis sur Maps, a déclaré que la FDA avait pu conclure cet accord parce que l'agence a déclaré qu'elle permettrait l'utilisation continue de cannabis médical disponible dans le commerce avec le contenu du THC dans la deuxième phase. Cependant, la marijuana nébulisée électronique reste en attente jusqu'à ce que la FDA puisse évaluer la sécurité de tout dispositif spécifique d'administration de médicaments.
En réponse aux préoccupations distinctes de la FDA concernant le recrutement des participants qui n'ont jamais été exposés au traitement de la marijuana pour participer à des études cliniques, MAPS a mis à jour son protocole pour exiger que les participants aient «connu l'inhalation (fumer ou vapoter) de la marijuana.
La FDA a également remis en question la conception de l'étude qui permet des doses d'auto-ajustement - ce qui signifie que les participants peuvent consommer de la marijuana en fonction de leurs propres souhaits, mais pas au-delà d'un certain montant, et les cartes ont refusé de faire des compromis sur ce point.
Une porte-parole de la FDA a déclaré à Industry Media qu'elle n'était pas en mesure de fournir des informations détaillées qui ont conduit à l'approbation de l'essai de phase deux, mais a révélé que l'agence «reconnaît le besoin urgent d'options de traitement supplémentaires pour les maladies mentales graves telles que le trouble de stress post-traumatique
L'étude a été financée par le programme de subventions de recherche sur le cannabis des anciens combattants du Michigan, qui utilise la taxe légale de marijuana de l'État pour financer les essais cliniques à but non lucratif approuvés par la FDA pour «enquêter sur l'efficacité de la marijuana médicale dans le traitement des maladies et la prévention de l'auto-préjudice des vétérans aux États-Unis.
Les responsables du gouvernement de l'État ont annoncé un financement de 13 millions de dollars pour cette étude en 2021, ce qui fait partie d'un total de 20 millions de dollars de subventions. Cette année-là, 7 millions de dollars ont été alloués au Bureau de l'action communautaire et des opportunités économiques de la Wayne State University, qui a collaboré avec des chercheurs pour étudier comment la marijuana médicale peut traiter divers troubles de la santé mentale, notamment le trouble de stress post-traumatique, l'anxiété, les troubles du sommeil, la dépression et les tendances suicidaires.
Dans le même temps, en 2022, la Michigan Cannabis Administration a proposé de faire un don de 20 millions de dollars cette année-là à deux universités: l'Université du Michigan et la Wayne State University. Le premier a proposé d'étudier l'application du CBD dans la gestion de la douleur, tandis que le second a reçu un financement pour deux études indépendantes: l'une était la «première essai clinique randomisé, contrôlé et à grande échelle» visant à déterminer si l'utilisation de cannabinoïdes pourrait améliorer le pronostic du thérapie des troubles du stress post-traumatique subissant une exposition à long terme (PE); Une autre étude est l'impact de la marijuana médicale sur la base neurobiologique de la neuroinflammation et des idées suicidaires chez les vétérans atteints d'un trouble de stress post-traumatique.
Le fondateur et président de Maps, Rick Doblin, a déclaré lors de l'annonce par l'organisation de l'essai clinique approuvé par la FDA récemment que les anciens combattants américains «ont urgemment besoin d'un traitement qui peut atténuer leurs symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les cartes sont fières de ouvrir la voie à l'ouverture de nouvelles avenues de recherche et à remettre en question la pensée traditionnelle de la FDA, "a-t-il déclaré. Nos recherches sur la marijuana médicale remettent en question les méthodes typiques de la FDA pour administrer les médicaments en fonction du plan et du temps. Les cartes refusent de compromettre les conceptions de recherche pour se conformer à la réflexion standard de la FDA, pour s'assurer que la recherche médicale sur la recherche médicale reflète son utilisation réelle pour la vie de la vie de la vie de la vie de la vie de la vie de la vie de la vie
Les recherches antérieures de Maps comprenaient non seulement de la marijuana, mais aussi, comme le nom de l'organisation l'indique, les drogues psychédéliques. MAPS a créé une société de développement de médicaments Spin-Off, Lykos Therapeutics (anciennement connu sous le nom de Maps Philanthropy), qui s'est également appliqué à la FDA plus tôt cette année pour que l'approbation utilise la méthamphétamine (MDMA) pour traiter le trouble de stress post-traumatique.
Mais en août, la FDA a refusé d'approuver la MDMA en tant que thérapie adjuvante. Une autre étude publiée dans le Journal of Psychiatric Research a révélé que, bien que les résultats des essais cliniques soient «encourageants», des recherches supplémentaires sont nécessaires avant que la thérapie assistée par MDMA (MDMA-AT) puisse remplacer les formes de traitement actuellement disponibles.
Certains responsables de la santé ont par la suite déclaré que malgré cela, cet effort reflète toujours des progrès au niveau du gouvernement fédéral. Leith J. States, médecin-chef du bureau du secrétaire adjoint à la santé aux États-Unis, a déclaré: «Cela indique que nous allons de l'avant et que nous faisons les choses de manière progressive
En outre, ce mois-ci, le juge d'audience de la US Drug Enforcement Administration (DEA) a rejeté la demande du comité d'action des anciens combattants (VAC) de participer à la prochaine audience sur la proposition de reclassement de la marijuana de l'administration Biden. VAC a déclaré que la proposition est une «moquerie de la justice» car elle exclut les voix clés qui peuvent être affectées par les changements de politique.
Bien que DeA ait introduit une liste de témoins de portefeuille des parties prenantes relativement inclusive, VAC a déclaré qu'elle avait toujours «échoué» à remplir son devoir de permettre aux parties prenantes de témoigner. L'organisation des anciens combattants a déclaré que cela pouvait être vu du fait que le juge Mulroney avait reporté le processus d'audience officiel au début de 2025 précisément parce que la DEA a fourni des informations insuffisantes sur la position de ses témoins sélectionnés sur le reclassement de la marijuana ou pourquoi ils devraient être considérés comme des parties prenantes.
Dans le même temps, le Congrès américain a proposé un nouveau projet de loi du Sénat ce mois-ci visant à assurer le bien-être des anciens combattants qui ont été exposés à des produits chimiques potentiellement dangereux pendant la guerre froide, y compris des hallucinogènes tels que le LSD, les agents nerveux et le gaz de la moutarde. Ce programme de test secret a été mené de 1948 à 1975 dans une base militaire du Maryland, impliquant d'anciens scientifiques nazis administrant ces substances à des soldats américains.
Récemment, l'armée américaine a investi des millions de dollars dans le développement d'un nouveau type de médicament qui peut offrir les mêmes avantages de santé mentale à début rapide que les médicaments psychédéliques traditionnels, mais sans produire d'effets psychédéliques.
Les anciens combattants ont joué un rôle de premier plan dans la légalisation de la marijuana médicale et le mouvement actuel de réforme des drogues psychédéliques aux niveaux de l'État et fédéral. Par exemple, plus tôt cette année, l'Organisation des services des anciens combattants (VSO) a exhorté les membres du Congrès à mener une recherche urgente sur les avantages potentiels de la thérapie assistée par les médicaments psychédéliques et de la marijuana médicale.
Avant les demandes faites par des organisations telles que l'American Irak and Afghanistan Veterans Association, l'American Overseas War Veterans Association, l'American Disabled Veterans Association et le projet de soldats handicapés, certaines organisations ont critiqué la recherche annuelle de l'Organisation annuelle des anciens de l'organisation des vétérans de l'organisation annuelle des vétérans de l'année dernière.
Sous la direction de politiciens républicains, les efforts de réforme comprennent également un projet de loi psychédélique de la drogue soutenue par le Parti républicain au Congrès, qui se concentre sur l'accès aux anciens combattants, les changements au niveau de l'État et une série d'audiences sur l'accès à l'accès aux drogues psychédéliques.
De plus, le membre du Congrès républicain du Wisconsin, Derrick Van Orden, a soumis un projet de loi psychédélique du Congrès, qui a été examiné par un comité.
Van Oden est également co-proposant d'une mesure bipartite visant à fournir un financement au ministère de la Défense (DoD) pour mener des essais cliniques sur le potentiel thérapeutique de certains médicaments psychédéliques pour le personnel militaire en service actif. Cette réforme a été promulguée par le président Joe Biden en vertu d'un amendement à la Loi sur l'autorisation de la défense nationale de 2024 (NDAA).
En mars de cette année, les dirigeants du financement du Congrès ont également annoncé un plan de dépenses qui comprenait des dispositions de 10 millions de dollars pour promouvoir la recherche sur les médicaments psychédéliques.
En janvier de cette année, le Département des anciens combattants a publié une demande distincte demandant des recherches approfondies sur l'utilisation de médicaments psychédéliques pour traiter le trouble de stress post-traumatique et la dépression. En octobre dernier, le département a lancé un nouveau podcast sur l'avenir des soins de santé des anciens combattants, le premier épisode de la série se concentrant sur le potentiel thérapeutique des médicaments psychédéliques.
Au niveau de l'État, le gouverneur du Massachusetts a signé un projet de loi en août qui se concentre sur les anciens combattants, y compris les dispositions visant à établir un groupe de travail de médicament psychédélique pour étudier et soumettre des recommandations sur les avantages thérapeutiques potentiels de substances telles que la psilocybine et la MDMA.
Pendant ce temps, en Californie, les législateurs ont retiré la considération d'un projet de loi bipartite en juin qui aurait autorisé un projet pilote pour fournir une thérapie psilocybine aux anciens combattants et aux anciens intervenants d'urgence.
Heure du poste: novembre-26-2024