Après plus de trois ans de retard, des chercheurs s'apprêtent à lancer un essai clinique majeur visant à évaluer l'efficacité de la consommation de cannabis médical dans le traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants. Le financement de cette étude provient des recettes fiscales provenant de la vente légale de cannabis dans le Michigan.
L'Association multidisciplinaire pour la recherche sur les drogues psychédéliques (MAPS) a annoncé cette semaine que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une étude de phase deux, que la MAPS a décrite dans un communiqué de presse comme une « étude randomisée contrôlée par placebo portant sur 320 militaires à la retraite qui avaient consommé de la marijuana et souffraient d'un trouble de stress post-traumatique modéré à sévère ».
L'organisation a déclaré que cette étude « vise à comparer l'inhalation de Fried Dough Twists séchés à forte teneur en THC et d'un placebo de cannabis, la dose quotidienne étant ajustée par les participants eux-mêmes ». L'étude vise à refléter les habitudes de consommation observées à l'échelle nationale et à étudier « l'usage réel de l'inhalation de cannabis, afin de comprendre ses bénéfices et ses risques potentiels dans le traitement du syndrome de stress post-traumatique ».
MAPS a déclaré que le projet était en préparation depuis de nombreuses années et a souligné que de nombreux problèmes avaient été rencontrés lors de la demande d'autorisation de recherche auprès de la FDA, et qu'ils n'avaient été résolus que récemment. L'organisation a déclaré : « Après trois ans de négociations avec la FDA, cette décision ouvre la voie à de futures recherches sur le cannabis comme option médicale et apporte de l'espoir à des millions de personnes. »
Le communiqué de presse de MAPS indique : « Lorsqu'on envisage l'utilisation de la marijuana pour traiter le syndrome de stress post-traumatique, la douleur et d'autres problèmes de santé graves, ces données sont importantes pour informer les patients, les prestataires de soins de santé et les consommateurs adultes, mais les obstacles réglementaires ont rendu la recherche significative sur la sécurité et l'efficacité des produits à base de marijuana généralement consommés sur les marchés réglementés très difficile ou inaccessible.
MAPS a déclaré qu'au fil des ans, elle a répondu à cinq lettres de suspension clinique de la FDA, qui ont entravé les progrès de la recherche.
Selon l'organisation, « Le 23 août 2024, MAPS a répondu à la cinquième lettre de la FDA sur la suspension clinique et a soumis une demande formelle de résolution des litiges (FDRR) pour résoudre les divergences scientifiques et réglementaires persistantes avec le département sur quatre questions clés » : « 1) le dosage proposé en THC des produits médicaux Fried Dough Twists, 2) le tabagisme comme mode d'administration, 3) la fumigation électronique comme mode d'administration et 4) le recrutement de participants qui n'ont pas essayé le traitement au cannabis. »
La chercheuse principale de l'étude, la psychiatre Sue Sisley, a déclaré que l'essai contribuerait à clarifier la légitimité scientifique de l'utilisation du cannabis médical pour traiter le syndrome de stress post-traumatique. Malgré la consommation croissante de cannabis par les patients souffrant de ce trouble et son inclusion dans les programmes de cannabis médical de nombreux États, elle a souligné le manque actuel de données rigoureuses pour évaluer l'efficacité de cette approche thérapeutique.
Sisley a déclaré dans un communiqué : « Aux États-Unis, des millions d’Américains contrôlent ou traitent leurs symptômes en fumant directement ou en atomisant électroniquement du cannabis médical. En raison du manque de données de qualité sur la consommation de cannabis, la plupart des informations disponibles pour les patients et les autorités réglementaires proviennent de l’interdiction, se concentrant uniquement sur les risques potentiels sans tenir compte des bénéfices potentiels du traitement. »
Dans ma pratique, des patients vétérans m'ont expliqué comment le cannabis médical pouvait mieux les aider à contrôler les symptômes du syndrome de stress post-traumatique que les médicaments traditionnels, a-t-elle poursuivi. Le suicide des vétérans constitue une crise de santé publique urgente, mais si nous investissons dans la recherche de nouvelles thérapies pour les maladies potentiellement mortelles comme le syndrome de stress post-traumatique, cette crise peut être résolue.
Sisley a déclaré que la deuxième phase de la recherche clinique « générera des données que les médecins comme moi pourront utiliser pour élaborer des plans de traitement et aider les patients à contrôler les symptômes du trouble de stress post-traumatique ».
Allison Coker, responsable de la recherche sur le cannabis au MAPS, a déclaré que la FDA avait pu parvenir à cet accord car elle avait déclaré qu'elle autoriserait la poursuite de l'utilisation du cannabis médical disponible dans le commerce contenant du THC lors de la deuxième phase. Cependant, la marijuana par nébulisation électronique reste suspendue jusqu'à ce que la FDA puisse évaluer la sécurité de tout dispositif d'administration de médicament spécifique.
En réponse aux préoccupations distinctes de la FDA concernant le recrutement de participants qui n'ont jamais été exposés à un traitement à base de marijuana pour participer à des études cliniques, MAPS a mis à jour son protocole pour exiger que les participants aient « expérimenté l'inhalation (fumée ou vapotage) de marijuana ».
La FDA a également remis en question la conception de l’étude qui permet des doses auto-ajustables – ce qui signifie que les participants peuvent consommer de la marijuana selon leurs propres souhaits, mais pas au-delà d’une certaine quantité, et MAPS a refusé de faire des compromis sur ce point.
Un porte-parole de la FDA a déclaré aux médias spécialisés qu'elle n'était pas en mesure de fournir des informations détaillées ayant conduit à l'approbation de l'essai de phase deux, mais a révélé que l'agence « reconnaît le besoin urgent d'options de traitement supplémentaires pour les maladies mentales graves telles que le trouble de stress post-traumatique ».
L'étude a été financée par le Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, qui utilise la taxe légale sur la marijuana de l'État pour financer des essais cliniques à but non lucratif approuvés par la FDA afin d'« étudier l'efficacité de la marijuana médicale dans le traitement des maladies et la prévention de l'automutilation des vétérans aux États-Unis ».
Les autorités de l'État ont annoncé un financement de 13 millions de dollars pour cette étude en 2021, sur un total de 20 millions de dollars de subventions. Cette année-là, 7 millions de dollars supplémentaires ont été alloués au Bureau d'action communautaire et d'opportunités économiques de l'Université d'État de Wayne, qui a collaboré avec des chercheurs pour étudier comment le cannabis médical peut traiter divers troubles mentaux, notamment le syndrome de stress post-traumatique, l'anxiété, les troubles du sommeil, la dépression et les tendances suicidaires.
Parallèlement, en 2022, la Michigan Cannabis Administration a proposé de faire don de 20 millions de dollars à deux universités : l’Université du Michigan et l’Université d’État de Wayne. La première a proposé d’étudier l’application du CBD à la gestion de la douleur, tandis que la seconde a reçu un financement pour deux études indépendantes : l’une était le « premier essai clinique randomisé, contrôlé et à grande échelle » visant à déterminer si l’utilisation de cannabinoïdes pouvait améliorer le pronostic des anciens combattants atteints de syndrome de stress post-traumatique (SSPT) suivant une thérapie d’exposition à long terme (PE) ; une autre étude porte sur l’impact du cannabis médical sur les bases neurobiologiques de la neuroinflammation et des idées suicidaires chez les anciens combattants atteints de SSPT.
Le fondateur et président de MAPS, Rick Doblin, a déclaré lors de l'annonce par l'organisation de l'essai clinique récemment approuvé par la FDA que les vétérans américains « ont urgemment besoin d'un traitement qui peut soulager leurs symptômes de trouble de stress post-traumatique (TSPT).
MAPS est fier d'ouvrir la voie en ouvrant de nouvelles voies de recherche et en remettant en question la pensée traditionnelle de la FDA, a-t-il déclaré. Nos recherches sur le cannabis médical remettent en question les méthodes habituelles de la FDA pour administrer les médicaments selon un calendrier précis. MAPS refuse de compromettre les plans de recherche pour se conformer à la pensée standard de la FDA, afin de garantir que la recherche sur le cannabis médical reflète son utilisation réelle.
Les recherches antérieures de MAPS portaient non seulement sur le cannabis, mais aussi, comme le suggère le nom de l'organisation, sur les drogues psychédéliques. MAPS a créé une société dérivée de développement de médicaments, Lykos Therapeutics (anciennement MAPS Philanthropy), qui a également déposé une demande d'autorisation auprès de la FDA en début d'année pour l'utilisation de la méthamphétamine (MDMA) dans le traitement du syndrome de stress post-traumatique.
Mais en août, la FDA a refusé d'approuver la MDMA comme traitement adjuvant. Une autre étude publiée dans le Journal of Psychiatric Research a révélé que, bien que les résultats des essais cliniques soient « encourageants », des recherches supplémentaires sont nécessaires avant que la thérapie assistée par la MDMA (MDMA-AT) puisse remplacer les formes de traitement actuellement disponibles.
Certains responsables de la santé ont par la suite déclaré que malgré cela, cet effort témoigne toujours des progrès réalisés au niveau du gouvernement fédéral. Leith J. States, médecin-chef du Bureau du secrétaire adjoint à la Santé des États-Unis, a déclaré : « Cela indique que nous progressons et que nous procédons progressivement. »
Par ailleurs, ce mois-ci, le juge d'audience de la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis a rejeté la demande du Veterans Action Committee (VAC) de participer à la prochaine audience sur la proposition de reclassification de la marijuana de l'administration Biden. Le VAC a déclaré que cette proposition constituait une « parodie de justice » car elle excluait des voix clés susceptibles d'être affectées par les changements de politique.
Bien que la DEA ait présenté une liste relativement exhaustive de témoins parmi les parties prenantes, ACC a déclaré avoir « manqué » à son obligation de permettre aux parties prenantes de témoigner. L'organisation d'anciens combattants a déclaré que cela se reflète dans le fait que le juge Mulroney a reporté l'audience officielle au début de 2025, précisément parce que la DEA n'avait pas fourni suffisamment d'informations sur la position des témoins qu'elle avait sélectionnés concernant la reclassification de la marijuana ni sur les raisons pour lesquelles ils devraient être considérés comme des parties prenantes.
Parallèlement, le Congrès américain a proposé ce mois-ci un nouveau projet de loi visant à garantir le bien-être des anciens combattants exposés à des produits chimiques potentiellement dangereux pendant la Guerre froide, notamment des hallucinogènes comme le LSD, des agents neurotoxiques et du gaz moutarde. Ce programme de tests secret a été mené de 1948 à 1975 sur une base militaire du Maryland, impliquant d'anciens scientifiques nazis qui ont administré ces substances à des soldats américains.
Récemment, l’armée américaine a investi des millions de dollars dans le développement d’un nouveau type de médicament qui peut offrir les mêmes bienfaits rapides en matière de santé mentale que les drogues psychédéliques traditionnelles, mais sans produire d’effets psychédéliques.
Les anciens combattants ont joué un rôle majeur dans la légalisation du cannabis médical et dans le mouvement actuel de réforme des drogues psychédéliques aux niveaux étatique et fédéral. Par exemple, plus tôt cette année, la Veterans Service Organization (VSO) a exhorté les membres du Congrès à mener d'urgence des recherches sur les bienfaits potentiels des thérapies assistées par les drogues psychédéliques et du cannabis médical.
Avant les demandes formulées par des organisations telles que l'American Iraq and Afghanistan Veterans Association, l'American Overseas War Veterans Association, l'American Disabled Veterans Association et le Disabled Soldiers Project, certaines organisations ont critiqué le ministère des Anciens Combattants (VA) pour sa « lenteur » dans la recherche sur la marijuana médicale lors de l'audience annuelle de l'organisation des services aux anciens combattants de l'année dernière.
Sous la direction des politiciens républicains, les efforts de réforme comprennent également un projet de loi sur les drogues psychédéliques soutenu par le Parti républicain au Congrès, qui se concentre sur l'accès des anciens combattants, les changements au niveau des États et une série d'audiences sur l'élargissement de l'accès aux drogues psychédéliques.
De plus, le député républicain du Wisconsin, Derrick Van Orden, a soumis au Congrès un projet de loi sur les drogues psychédéliques, qui a été examiné par un comité.
Van Oden est également co-promoteur d'une mesure bipartite visant à financer les essais cliniques du ministère de la Défense sur le potentiel thérapeutique de certaines drogues psychédéliques pour le personnel militaire d'active. Cette réforme a été promulguée par le président Joe Biden dans le cadre d'un amendement à la loi d'autorisation de la défense nationale (NDAA) de 2024.
En mars de cette année, les responsables du financement du Congrès ont également annoncé un plan de dépenses comprenant des dispositions de 10 millions de dollars pour promouvoir la recherche sur les drogues psychédéliques.
En janvier de cette année, le ministère des Anciens Combattants a déposé une demande distincte demandant des recherches approfondies sur l'utilisation des drogues psychédéliques pour traiter le syndrome de stress post-traumatique et la dépression. En octobre dernier, le ministère a lancé un nouveau podcast sur l'avenir des soins de santé des anciens combattants, dont le premier épisode était consacré au potentiel thérapeutique des drogues psychédéliques.
Au niveau de l’État, le gouverneur du Massachusetts a signé en août un projet de loi axé sur les anciens combattants, comprenant des dispositions visant à établir un groupe de travail sur les drogues psychédéliques pour étudier et soumettre des recommandations sur les avantages thérapeutiques potentiels de substances telles que la psilocybine et la MDMA.
Pendant ce temps, en Californie, les législateurs ont retiré en juin l'examen d'un projet de loi bipartisan qui aurait autorisé un projet pilote visant à fournir une thérapie à la psilocybine aux anciens combattants et aux anciens intervenants d'urgence.
Date de publication : 26 novembre 2024