Après plus de trois ans de retard, les chercheurs se préparent à lancer un essai clinique historique visant à évaluer l'efficacité de la marijuana médicale dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants. Le financement de cette étude provient des recettes fiscales provenant des ventes légales de marijuana au Michigan.
L'Association multidisciplinaire pour la recherche sur les médicaments psychédéliques (MAPS) a annoncé cette semaine que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé une étude de phase deux, que MAPS a décrite dans un communiqué de presse comme une « étude randomisée et contrôlée par placebo portant sur 320 militaires à la retraite ». personnel qui avait consommé de la marijuana et souffrait de trouble de stress post-traumatique modéré à grave.
L’organisation a déclaré que cette étude « vise à étudier la comparaison entre l’inhalation de Fried Dough Twists séchés à haute teneur en THC et un placebo de cannabis, et la dose quotidienne est ajustée par les participants eux-mêmes ». L’étude vise à refléter les modes de consommation observés à l’échelle nationale et à étudier « l’utilisation réelle de l’inhalation de cannabis, afin de comprendre ses avantages et ses risques potentiels dans le traitement du trouble de stress post-traumatique ».
MAPS a déclaré que le projet était en préparation depuis de nombreuses années et a souligné que de nombreux problèmes rencontrés lors de la demande d'approbation de recherche auprès de la FDA, qui n'ont été résolus que récemment. L'organisation a déclaré : « Après trois ans de négociations avec la FDA, cette décision ouvre la porte à de futures recherches sur la marijuana en tant qu'option médicale et apporte de l'espoir à des millions de personnes.
Le communiqué de presse de MAPS déclare : « Lorsqu’on envisage l’utilisation de la marijuana pour traiter le trouble de stress post-traumatique, la douleur et d’autres problèmes de santé graves, ces données sont importantes pour informer les patients, les prestataires de soins de santé et les consommateurs adultes, mais les obstacles réglementaires ont rendu significatifs la recherche sur la sécurité et l'efficacité des produits à base de marijuana généralement consommés sur les marchés réglementés est très difficile, voire inaccessible.
MAPS a déclaré qu'au fil des années, elle avait répondu à cinq lettres de suspension clinique de la FDA, qui ont entravé les progrès de la recherche.
Selon l'organisation, « Le 23 août 2024, MAPS a répondu à la cinquième lettre de la FDA concernant la suspension clinique et a soumis une demande formelle de règlement des litiges (FDRR) pour résoudre les divergences scientifiques et réglementaires persistantes avec le département sur quatre questions clés » : « 1) le dosage de THC proposé pour les produits médicaux Fried Dough Twists, 2) le tabagisme comme mode d'administration, 3) la fumigation électronique comme mode d'administration, et 4) le recrutement de participants qui n'ont pas essayé de traitement au cannabis.
La chercheuse principale de l'étude, la psychiatre Sue Sisley, a déclaré que l'essai contribuerait à clarifier davantage la légitimité scientifique de l'utilisation de la marijuana médicale pour traiter le trouble de stress post-traumatique. Malgré la consommation croissante de marijuana par les patients souffrant de troubles de stress post-traumatique et son inclusion dans les programmes de marijuana médicale de nombreux États, elle a déclaré qu'il y avait actuellement un manque de données rigoureuses pour évaluer l'efficacité de cette approche thérapeutique.
Sisley a déclaré dans un communiqué : « Aux États-Unis, des millions d’Américains contrôlent ou traitent leurs symptômes en fumant directement ou en atomisant électroniquement de la marijuana médicale. En raison du manque de données de haute qualité liées à la consommation de cannabis, la plupart des informations disponibles pour les patients et les régulateurs proviennent de l’interdiction, se concentrant uniquement sur les risques potentiels sans tenir compte des avantages potentiels du traitement.
Dans ma pratique, des patients vétérans ont expliqué comment la marijuana médicale peut mieux les aider à contrôler les symptômes du trouble de stress post-traumatique que les médicaments traditionnels », a-t-elle poursuivi. Le suicide des anciens combattants est une crise de santé publique urgente, mais si nous investissons dans la recherche de nouvelles thérapies pour des problèmes de santé potentiellement mortels tels que le trouble de stress post-traumatique, cette crise peut être résolue.
Sisley a déclaré que la deuxième phase de la recherche clinique « générera des données que les médecins comme moi pourront utiliser pour élaborer des plans de traitement et aider les patients à contrôler les symptômes du trouble de stress post-traumatique ».
Allison Coker, responsable de la recherche sur le cannabis au MAPS, a déclaré que la FDA a pu parvenir à cet accord parce que l'agence a déclaré qu'elle autoriserait l'utilisation continue du cannabis médical disponible dans le commerce avec une teneur en THC dans la deuxième phase. Cependant, la marijuana électronique nébulisée reste en attente jusqu'à ce que la FDA puisse évaluer la sécurité de tout dispositif spécifique d'administration de médicament.
En réponse aux préoccupations distinctes de la FDA concernant le recrutement de participants qui n'ont jamais été exposés à un traitement à base de marijuana pour participer à des études cliniques, MAPS a mis à jour son protocole pour exiger que les participants aient « l'expérience de l'inhalation (fumée ou vapotage) de marijuana ».
La FDA a également remis en question la conception de l’étude qui permet des doses auto-ajustables – ce qui signifie que les participants peuvent consommer de la marijuana selon leurs propres souhaits, mais pas au-delà d’une certaine quantité – et MAPS a refusé de faire des compromis sur ce point.
Une porte-parole de la FDA a déclaré aux médias industriels qu'elle n'était pas en mesure de fournir des informations détaillées ayant conduit à l'approbation de l'essai de phase deux, mais a révélé que l'agence « reconnaît le besoin urgent d'options de traitement supplémentaires pour les maladies mentales graves telles que les maladies post-traumatiques ». trouble de stress
L'étude a été financée par le Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, qui utilise la taxe légale sur la marijuana de l'État pour financer des essais cliniques à but non lucratif approuvés par la FDA afin « d'étudier l'efficacité de la marijuana médicale dans le traitement des maladies et la prévention de l'automutilation des vétérans aux États-Unis. États.
Les responsables du gouvernement de l’État ont annoncé un financement de 13 millions de dollars pour cette étude en 2021, qui fait partie d’un total de 20 millions de dollars de subventions. Cette année-là, 7 millions de dollars supplémentaires ont été alloués au Community Action and Economic Opportunity Bureau de la Wayne State University, qui a collaboré avec des chercheurs pour étudier comment la marijuana médicale peut traiter divers troubles de santé mentale, notamment le trouble de stress post-traumatique, l'anxiété, les troubles du sommeil, la dépression et tendances suicidaires.
Dans le même temps, en 2022, la Michigan Cannabis Administration a proposé de donner cette année-là 20 millions de dollars à deux universités : l’Université du Michigan et la Wayne State University. Le premier a proposé d’étudier l’application du CBD dans la gestion de la douleur, tandis que le second a reçu un financement pour deux études indépendantes : l’une était le « premier essai clinique randomisé, contrôlé et à grande échelle » visant à déterminer si l’utilisation de cannabinoïdes pouvait améliorer le pronostic. des vétérans du syndrome de stress post-traumatique qui suivent une thérapie d'exposition à long terme (EP) ; Une autre étude porte sur l'impact de la marijuana médicale sur les bases neurobiologiques de la neuroinflammation et des idées suicidaires chez les anciens combattants souffrant du trouble de stress post-traumatique.
Le fondateur et président de MAPS, Rick Doblin, a déclaré lors de l'annonce par l'organisation de l'essai clinique récemment approuvé par la FDA que les anciens combattants américains « ont besoin de toute urgence d'un traitement capable de soulager leurs symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
MAPS est fier d'ouvrir la voie en ouvrant de nouvelles voies de recherche et en remettant en question la pensée traditionnelle de la FDA », a-t-il déclaré. Nos recherches sur la marijuana médicale remettent en question les méthodes typiques de la FDA pour administrer des médicaments selon le plan et le calendrier. MAPS refuse de compromettre les conceptions de recherche pour se conformer aux normes de pensée de la FDA, afin de garantir que la recherche sur la marijuana médicale reflète son utilisation réelle.
Les recherches antérieures de MAPS portaient non seulement sur la marijuana, mais aussi, comme le nom de l'organisation l'indique, sur les drogues psychédéliques. MAPS a créé une société dérivée de développement de médicaments, Lykos Therapeutics (anciennement connue sous le nom de MAPS Philanthropy), qui a également demandé à la FDA plus tôt cette année l'autorisation d'utiliser la méthamphétamine (MDMA) pour traiter le trouble de stress post-traumatique.
Mais en août, la FDA a refusé d’approuver la MDMA comme traitement adjuvant. Une autre étude publiée dans le Journal of Psychiatric Research a révélé que même si les résultats des essais cliniques sont « encourageants », des recherches supplémentaires sont nécessaires avant que la thérapie assistée par la MDMA (MDMA-AT) puisse remplacer les formes de traitement actuellement disponibles.
Certains responsables de la santé ont déclaré par la suite que malgré cela, cet effort reflétait toujours des progrès au niveau du gouvernement fédéral. Leith J. States, médecin-chef du bureau du secrétaire adjoint à la Santé des États-Unis, a déclaré : « Cela indique que nous avançons et que nous faisons les choses de manière progressive.
De plus, ce mois-ci, le juge d'audience de la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis a rejeté la demande du Veterans Action Committee (VAC) de participer à la prochaine audience sur la proposition de reclassification de la marijuana de l'administration Biden. ACC a déclaré que la proposition est une « parodie de justice » car elle exclut les voix clés qui pourraient être affectées par les changements de politique.
Bien que la DEA ait introduit une liste de témoins relativement inclusive pour le portefeuille des parties prenantes, ACC a déclaré qu'il n'avait toujours pas rempli son devoir de permettre aux parties prenantes de témoigner. L'organisation des anciens combattants a déclaré que cela se reflète dans le fait que le juge Mulroney a reporté le processus d'audience formelle au début de 2025 précisément parce que la DEA n'a pas fourni suffisamment d'informations sur la position de ses témoins sélectionnés sur la reclassification de la marijuana ou sur les raisons pour lesquelles ils devraient être considérés comme des parties prenantes. .
Dans le même temps, le Congrès américain a proposé ce mois-ci un nouveau projet de loi au Sénat visant à garantir le bien-être des anciens combattants qui ont été exposés à des produits chimiques potentiellement dangereux pendant la guerre froide, notamment des hallucinogènes tels que le LSD, des agents neurotoxiques et du gaz moutarde. Ce programme de tests secrets a été mené de 1948 à 1975 dans une base militaire du Maryland, impliquant d'anciens scientifiques nazis administrant ces substances à des soldats américains.
Récemment, l’armée américaine a investi des millions de dollars dans le développement d’un nouveau type de médicament capable d’apporter les mêmes bienfaits rapides sur la santé mentale que les drogues psychédéliques traditionnelles, mais sans produire d’effets psychédéliques.
Les anciens combattants ont joué un rôle de premier plan dans la légalisation de la marijuana médicale et dans le mouvement actuel de réforme des drogues psychédéliques aux niveaux étatique et fédéral. Par exemple, plus tôt cette année, la Veterans Service Organization (VSO) a exhorté les membres du Congrès à mener de toute urgence des recherches sur les avantages potentiels de la thérapie assistée par les médicaments psychédéliques et de la marijuana médicale.
Avant les demandes formulées par des organisations telles que l’American Iraq and Afghanistan Veterans Association, l’American Overseas War Veterans Association, l’American Disabled Veterans Association et le Disabled Soldiers Project, certaines organisations ont critiqué le ministère des Anciens Combattants (VA) pour être « lente » dans la recherche sur la marijuana médicale lors de l'audience annuelle de l'organisation des services des anciens combattants de l'année dernière.
Sous la direction de politiciens républicains, les efforts de réforme comprennent également un projet de loi sur les drogues psychédéliques soutenu par le Parti républicain au Congrès, qui se concentre sur l'accès pour les anciens combattants, les changements au niveau des États et une série d'audiences sur l'élargissement de l'accès aux drogues psychédéliques.
En outre, le député républicain du Wisconsin, Derrick Van Orden, a soumis au Congrès un projet de loi sur les drogues psychédéliques, qui a été examiné par un comité.
Van Oden est également co-promoteur d'une mesure bipartite visant à fournir un financement au ministère de la Défense (DOD) pour mener des essais cliniques sur le potentiel thérapeutique de certaines drogues psychédéliques pour le personnel militaire en service actif. Cette réforme a été promulguée par le président Joe Biden dans le cadre d’un amendement à la loi de 2024 sur l’autorisation de la défense nationale (NDAA).
En mars de cette année, les responsables du financement du Congrès ont également annoncé un plan de dépenses prévoyant 10 millions de dollars pour promouvoir la recherche sur les drogues psychédéliques.
En janvier de cette année, le ministère des Anciens Combattants a publié une demande distincte demandant des recherches approfondies sur l'utilisation de drogues psychédéliques pour traiter le trouble de stress post-traumatique et la dépression. En octobre dernier, le département a lancé un nouveau podcast sur l'avenir des soins de santé pour les anciens combattants, le premier épisode de la série étant axé sur le potentiel thérapeutique des drogues psychédéliques.
Au niveau de l'État, le gouverneur du Massachusetts a signé en août un projet de loi axé sur les anciens combattants, comprenant des dispositions visant à créer un groupe de travail sur les drogues psychédéliques pour étudier et soumettre des recommandations sur les avantages thérapeutiques potentiels de substances telles que la psilocybine et la MDMA.
Pendant ce temps, en Californie, les législateurs ont retiré en juin l'examen d'un projet de loi bipartite qui aurait autorisé un projet pilote visant à fournir une thérapie à la psilocybine aux anciens combattants et aux anciens secouristes.
Heure de publication : 26 novembre 2024