La campagne française de quatre ans pour établir un cadre complet et réglementé pour le cannabis médical a finalement porté des fruits.
Il y a quelques semaines à peine, des milliers de patients inscrits dans la «Expérience pilote» de cannabis médical de France, lancé en 2021, ont été confrontés à la perspective pénible d'un traitement interrompu car le gouvernement a été informé par le gouvernement de rechercher des thérapies alternatives. Maintenant, après avoir émergé des mois de troubles politiques, le gouvernement français a fait un pivot important. Selon les derniers rapports, il a soumis trois documents distincts à l'Union européenne pour approbation, détaillant le système de cannabis médical proposé, qui devrait «procéder».
Les propositions désormais publiques semblent indiquer, pour la première fois, que des fleurs de cannabis seront disponibles pour les patients, mais seulement dans les doses «à usage unique» et administrées via des dispositifs spécifiques.
1. Récapitulatif d'événement
Le 19 mars 2025, trois documents ont été soumis à l'UE pour approbation, chacun décrivant des aspects spécifiques du processus de légalisation du cannabis médical.
En réalité, chaque cadre réglementaire avait été finalisé il y a quelque temps, avec des plans initiaux pour les soumettre à l'UE en juin ou juillet dernier. Cependant, l'effondrement du gouvernement français et les bouleversements politiques subséquents ont considérablement retardé l'adoption de ces décrets, ainsi que de nombreuses autres mesures législatives.
Selon le système d'information sur les réglementations techniques de l'UE (TRIS), le premier décret soumis par la France «définit le cadre du système de réglementation des médicaments à base de cannabis». Deux décrets supplémentaires, connus sous le nom de «Arête», ont été soumis simultanément pour étoffer les détails techniques, les conditions pratiques et les normes exécutoires pour ce qui pourrait devenir l'un des plus grands marchés de cannabis médicaux d'Europe.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, PDG et co-fondateur de la société de conseil basée à Paris, Augur Associates, a déclaré aux médias: «Nous attendons l'approbation finale de l'UE, après quoi le gouvernement signera les décrets lors de la réunion ministérielle hebdomadaire tenue le mercredi à la palais présidentielle.
2. Conditions et produits
Dans le cadre du nouveau cadre de cannabis médical universel, seuls les médecins formés et certifiés seront autorisés à prescrire des produits de cannabis médicaux. Un programme de formation sera créé en consultation avec la Français Santé Autorité (HA).
Le cannabis médical restera un traitement en dernier recours, comme dans le programme pilote. Les patients doivent démontrer que toutes les autres thérapies standard ont été inefficaces ou intolérables.
Les prescriptions légales de cannabis médical seront limitées au traitement de la douleur neuropathique, de l'épilepsie résistante aux médicaments, des spasmes liés à la sclérose en plaques et à d'autres troubles du système nerveux central, à la réduction des effets secondaires de la chimiothérapie et aux soins palliatifs pour des symptômes persistants et ingérables.
Bien que ces conditions s'alignent étroitement avec les directives précédemment proposées, un changement clé qui pourrait ouvrir le marché à davantage d'entreprises est l'inclusion de la fleur de cannabis.
Bien que la fleur soit maintenant autorisée, il est strictement interdit aux patients de le consommer par des méthodes traditionnelles. Au lieu de cela, il doit être inhalé via des vaporisateurs d'herbes secs certifiés CE. La fleur de cannabis médical doit se conformer aux normes de la monographie 3028 de la pharmacopée européenne et être présentée sous forme finie.
D'autres produits pharmaceutiques finis, y compris des formulations orales et sublinguaux, seront disponibles dans trois rapports THC / CBD distincts: THC-Dominant, équilibré et dominant CBD. Chaque catégorie offrira des souches et des options primaires parmi lesquelles les patients peuvent choisir.
«La classification des produits de cannabis médical en France est en effet favorable à l'industrie, car il n'y a aucune restriction sur les souches ou les concentrations - des produits à spectre complet sont nécessaires. Le rapport THC / CBD est la seule information obligatoire à soumettre.
Un autre développement significatif est la clarification de l'autorité de santé française selon laquelle les 1 600 patients recevant actuellement un traitement dans le cadre du programme pilote continueront d'avoir accès aux médicaments sur le cannabis, au moins jusqu'au 31 mars 2026, date à laquelle le cadre réglementaire universel devrait être pleinement opérationnel.
3. Autres détails clés
Une disposition pivot dans les nouveaux décrets réglementaires est l'établissement d'un cadre «Autorisation d'utilisation temporaire (ATU)» - un processus d'approbation pré-marché pour les nouveaux produits.
Comme indiqué précédemment, l'Agence nationale française pour la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) supervisera ce processus, qui validera les produits de prescription de cannabis médicaux pendant cinq ans, renouvelable neuf mois avant l'expiration. L'ANSM aura 210 jours pour répondre aux demandes et publiera toutes les décisions - approvisionnements, refus ou suspensions - sur son site officiel.
Les candidats doivent fournir des preuves que leurs produits répondent aux normes de pratiques de fabrication de l'UE (GMP). Après approbation, ils doivent soumettre des rapports de mise à jour de sécurité périodiques tous les six mois pendant les deux premières années, puis chaque année pour les trois autres années.
Surtout, seuls les médecins spécialement formés et certifiés seront autorisés à prescrire du cannabis médical, avec des programmes de formation qui seront annoncés en consultation avec la France Santé Authority (HAS).
Le premier décret plonge également dans les exigences de chaque segment de la chaîne d'approvisionnement. Au-delà des protocoles de sécurité rigoureux désormais standard sur presque tous les marchés du cannabis médical, il stipule que tout cultivateur domestique doit strictement cultiver des plantes à l'intérieur ou dans les serres protégées de la vue du public.
Notamment, les cultivateurs doivent conclure des contrats contraignants avec des entités autorisées avant de planter du cannabis, et le seul but de la culture doit être de vendre à ces entités autorisées.
4. Perspectives et opportunités
Début janvier 2025, l'expansion du programme pilote de cannabis médical en un marché à part entière semblait une perspective lointaine pour les patients et les entreprises.
Cette perspective a persisté jusqu'à la nouvelle de la semaine dernière que l'UE avait reçu la demande de la France pour l'approbation de ses propositions. Par conséquent, les entreprises de cannabis médical ont eu peu de temps pour digérer cette opportunité majeure, mais compte tenu de l'échelle potentielle du marché, cela devrait changer bientôt.
Actuellement, alors que les détails restent non divulgués, les sociétés de cannabis médical ont signalé leur intention de saisir cette opportunité en lançant de nouveaux produits adaptés au marché français. Les initiés de l'industrie prévoient que le marché français du cannabis médical se développera beaucoup plus lentement que celui de l'Allemagne voisine, avec environ 10 000 patients au cours de la première année, passant progressivement entre 300 000 et 500 000 d'ici 2035.
Pour les entreprises étrangères qui envisagent ce marché, un «avantage» clé du cadre réglementaire de la France est que le cannabis «relève d'un cadre pharmaceutique plus large». Cela signifie que les entreprises étrangères peuvent éviter des restrictions arbitraires comme celles observées au Royaume-Uni, où les licences d'importation pourraient être plafonnées sans justification claire. Une telle ingérence politique est moins probable en France, car les licences en question ne sont pas spécifiques au cannabis médical.
D'un point de vue économique, certains acteurs ont déjà formé des partenariats avec des entreprises françaises détenant les licences nécessaires pour produire et traiter le cannabis médical.
Cela dit, l'opportunité immédiate réside davantage dans l'expédition de produits finis en France pour l'emballage local et le contrôle de la qualité plutôt que la production ou le traitement local à grande échelle.
Heure du poste: APR-01-2025